Quality Engineer

Quality Engineer

Deskripsi Umum Pekerjaan: Quality Engineer mendukung Snr Quality Manager dalam memastikan operasi, proses, produk, fasilitas, dan rantai pasokan perusahaan memenuhi standar kualitas dan persyaratan peraturan yang ditetapkan. Peran ini melibatkan bantuan dalam implementasi dan pemantauan langkah-langkah pengendalian kualitas, partisipasi dalam audit, dan membantu menyelesaikan masalah terkait kualitas. Quality Engineer juga berkontribusi pada pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu (QMS) ISO 13485 dan mendukung inisiatif perbaikan berkelanjutan.

Fungsi Utama:
Mendukung Manajemen Mutu operasi perusahaan melalui bantuan dalam pengelolaan proses, produk, fasilitas, dan rantai pasokan. Membantu memastikan kepatuhan manufaktur terhadap FDA/GMP dan Persyaratan Sistem Mutu ISO 13485 yang ditetapkan.

Tugas Utama:

• Membantu dalam implementasi dan pemantauan kesesuaian kualitas melalui audit internal dan penilaian hasil kualitas.
• Membantu menjaga catatan/informasi peraturan lokal dan internasional tetap terkini.
• Membantu dalam persiapan laporan kemajuan kualitas bulanan.
• Menjaga peralatan departemen QC dalam kondisi operasi yang baik.
• Validasi dan pemantauan fasilitas laboratorium pihak ketiga untuk pengujian kualitas produk.
• Membantu dalam administrasi program kebersihan untuk menjaga kesehatan dan kesejahteraan personel serta produk dari kontaminasi.
• Memverifikasi dan melaporkan setiap ketidaksesuaian kualitas yang berkaitan dengan produk, layanan, dan proses.
• Melakukan dokumentasi di bawah lingkup QMS.
• Membantu dalam penyelesaian keluhan kualitas produk.
• Membantu dalam penyelesaian dan penutupan NCR yang diterima dari departemen internal atau badan eksternal.
• Perencanaan dan pemantauan kalibrasi semua alat ukur.
• Membantu dalam penyebaran dan komunikasi QMS kepada personel yang relevan.
• Mendukung audit IQC, IPQC, OQC, dan docking.
• Melakukan dan memastikan kontrol yang tepat atas material/produk yang tidak sesuai.
• Memelihara program yang efektif untuk: Pengendalian Mutu, Pengendalian Limbah, Keselamatan, Tata Graha Umum, dan mengawasi Perawatan Preventif.
• Berkolaborasi dengan Snr Quality Manager dalam penyelesaian masalah kualitas di bawah QMS.
• Membantu dalam pembuatan, peninjauan, dan/atau revisi prosedur dan proses untuk meningkatkan tingkat jaminan kualitas.
• Memfasilitasi audit pelanggan atau pihak ke-3 untuk kepatuhan dan kualifikasi sistem.
• Berpartisipasi dalam inisiatif perbaikan berkelanjutan yang berkaitan dengan jaminan kualitas.
• Membantu dalam implementasi tindakan korektif dan preventif yang timbul dari segala bentuk masalah kualitas.
• Membantu dalam pengembangan dan verifikasi SOP dan proses terkait yang diperlukan untuk pencapaian semua persyaratan sertifikasi ISO.
• Mengembangkan SOP baru untuk proses baru sebagai bagian dari persyaratan ISO.
• Membantu dalam transfer/pengaturan perangkat keras dan teknologi.
• Membantu dalam komisioning kemampuan baru (mesin dan proses).
• Bekerja sama dengan tim QA antar perusahaan untuk menyelaraskan praktik terbaik dan metodologi.
• Melakukan tugas lain yang ditugaskan.
• Mengelola tim Inspektur QC termasuk rekrutmen, manajemen kinerja, pembinaan.

Persyaratan Kualifikasi:

• Gelar Sarjana (S1) di bidang yang relevan (mis., Teknik, Manajemen Mutu - ISO 13485 lebih disukai)
• 1-3 tahun pengalaman dalam peran jaminan kualitas/pengendalian kualitas, lebih disukai di lingkungan manufaktur alat kesehatan.
• Pemahaman yang kuat tentang sistem manajemen mutu, peraturan dan standar industri (mis., ISO 9001, ISO 13485, FDA, GMP).
• Keakraban dengan alat dan teknik pengendalian kualitas.
• Keterampilan dokumentasi dan pencatatan yang baik.
• Keterampilan dalam pengumpulan data, analisis, dan pelaporan.
• Perhatian yang kuat terhadap detail dan kemampuan pemecahan masalah.
• Kemampuan untuk menafsirkan dokumen dan spesifikasi teknis.
• Keterampilan komunikasi dan interpersonal yang efektif untuk berkolaborasi dengan tim lintas fungsi.
• Kemampuan untuk bekerja secara mandiri dan sebagai bagian dari tim.